ノイエス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：藤本圭一、以下 ノイエス）は、アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下 アガサ）が提供する臨床試験向け文書管理クラウドシステム「Agatha（アガサ）」を採用しました。ノイエスは、2021年1月から治験を実施する医療機関や製薬企業向けにAgatha利用環境の提供を開始します。
◆採用の背景
治験で発生する紙の量は、１つの医療機関で年間2トンにも及ぶと言われています。紙に伴い、印刷、コピー、ファイリング作業に加え、受け渡しや受領確認を郵送や訪問で行う必要があり、さらに数十年間の保管スペースの確保のため、莫大な労力と時間と費用がかかることが、治験を行う医療機関と製薬企業にとって大きな課題となっています。

ノイエスは、エムスリーグループの一員としてSMO（Site Management Organization（治験施設支援機関））事業を展開し、1000以上の医療機関と提携し、幅広い領域への実績を有しています。今回、臨床試験向け文書管理クラウドシステム「Agatha」を導入し、医療機関と製薬企業にAgathaの環境を提供することで、医療機関における治験文書を電子化し、事務作業の削減、治験のスピードアップ、コスト削減を実現します。

コロナ禍において、医療機関への訪問制限や製薬企業のリモートワークで、書類印刷や郵送できないなど、医薬品開発の様々な場面で重大な影響を与えています。その結果、治験が遅延し、新しい薬を待つ患者さんのもとに薬が届けられるまでにさらに長い期間がかかっています。「Agatha」の活用による文書の電子化で、with コロナ時代の治験の安全で効率的な実施をサポートします。

◆臨床試験向け文書管理クラウドシステム「Agatha」とは
Agathaは、医療機関と製薬企業の利用者が、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理することができるサービスです。日本並びにグローバルでサービス提供しています。日本国内では、臨床研究中核病院の8割で使用実績があり、使いやすさと業務に精通したサポートで好評を博しているサービスです。

1. 試験ごとの文書の電子原本管理
医療機関内で保管する必要がある文書やファイルを電子原本としてAgathaに保管します。数十年の長期保管にも対応し、保管スペースが不要になります。
医療機関と製薬企業との間での文書の授受を Agathaで行います。従来の紙や電子メールでのやりとりが不要になり、紙に関わる作業の軽減と、コロナ禍での円滑な治験実施を促進します。
文書だけではなく、ワークシートや画像ファイルをセキュアに保管し、閲覧することもできます。製薬企業からのモニタリングにも活用されています。

2. 治験審査委員会（IRB）の運用
膨大な紙資料が使用されるIRBの運営を、Agathaでペーパーレス化を実現します。
医療機関や製薬企業からIRBへの審査資料の提出を電子的に行います。
IRB委員への資料の配布は、ダウンロード不可・印刷不可のセキュリティを確保します。
医療機関や製薬企業への審査結果の通知を自動化し、事務局の負荷を軽減します。
試験情報を管理し、試験情報の一覧作成や分析に活用できます。