世界初の3Dプリンターで成形する人工骨、薬事承認申請が完了

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カスタムメイド人工骨による骨欠損の治療
カスタムメイド人工骨による骨欠損の治療

NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「産業技術実用化開発助成事業」の支援を受けたネクスト21、東京大学、理化学研究所などの研究チームは、世界初となる3Dプリンターで人工骨を成形する技術を開発した。この技術のヒトでの有効性と安全性を確認し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への薬事承認申請を完了したことを本日発表している

先天的骨欠損、後天的骨変形、がんなどの腫瘍摘出後骨欠損、外傷による骨欠損などの治療には、その欠損部への骨の移植が必要となっていた。これまで日本では自家骨移植が第一の選択肢であり、自らの足の骨や腰の骨を外科的に摘出して、手術室にて移植部の形状に削り成形していた。

この手術方法は自骨との癒合面では問題ないが、患者への新たな外科侵襲があること、正確に成形するのが難しいこと、手術時間が長くなり合併症の発生が多くなることなどが問題となっていた。一方で、熱処理により焼結した人工骨のブロックから工作機械で削りだして成形する従来のカスタムメイド人工骨は、骨との癒合が難しく、炎症を起こし表皮から露出してしまうという問題があった。

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今回、開発された人工骨は3Dプリンターでの成形により、骨内部構造の設計に加え、0.1mm単位での形状再現が可能だという。また、熱処理が不要のため生理的に活性な特性をもち、自骨への癒合も早く、時間経過で自骨に変化するのが特長となっている。

審査にかかる期間は10ヶ月程度。2015年に実用化の予定。NEDOは審査の終了後は、日本で製造したカスタムメイド人工骨の日本市場への普及とともにアジア市場への輸出を計画している。