遺伝子情報検査の23andMe、米食品医薬品局(FDA)の許可によって遺伝子の分析結果をユーザへ提供可能に

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23andMe

<ピックアップ>23andMe gets FDA approval to resume its DNA analysis

個人の遺伝子情報を検査し、DNAの検査結果を届ける23andMe。2013年に米食品医薬品局(FDA)から米食品医薬品局(FDA)の要求を満たすものではないとして、検査キットの販売を完全に停止することを求められていました。停止命令によってキット利用者が検査結果を解釈する上でのサイト上の医療情報を削除し、そのままの形での遺伝子情報と祖先に関する報告だけを販売する仕様に変更していました。

そんな23andMeが、このたびFDAの認可と許可の範囲内においてDNAの分析結果をユーザに届けられるようになったと発表しました。これにより、36項目の検査内容と250もの健康状態の分析結果をユーザにフィードバックできるようになっています。FDAとのこの数年にわたるやりとりを通じて、分析の医療機器扱いとなっている同社の製品に対しての取り扱い方や規制をクリアした状態へとプロダクトを磨き、FDAの許可を得ることができたようです。

こうした遺伝子を扱う製品などの法律や規制との向き合い方は、こうした新しいスタートアップにおいて常に考えなければいけないこと。ウェブ上だけでなく、人の健康や社会システムにまで踏み込んだプロダクトやサービスがいかにして社会のなかで安全に利用されるようになるか。23andMeの製品の具体的な内容の変化や今後の規制に関するやりとりなどは、今後日本でも起きうる議論の参考になるかもしれません。

via TNW