経産省、ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドラインを策定

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<ピックアップ>ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドライン(手引き)を策定しました(METI/経済産業省)

平成25年11月に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」によって、診断等の目的で使われる医療用ソフトウェアは、薬事法における医療機器の規制の対象になりました。そこで、利用者に対する使用上のリスクを考慮し、開発すべきヘルスソフトウェアに関する検討会を踏まえ、ヘルスソフトウェアの開発に関する安全性を維持・向上させるための基本的な考え方を、開発ガイドラインとして策定したようです。

医療分野における完全性、リスクマネジメントなどといった項目を、今後は同ガイドラインをもとにそれぞれの分野において詳細な自主基準を策定・運用することでヘルスソフトウェアに関する発展を目指したいとのこと。

医療関連のサービスやソフトウェア開発を目指したい人は、一読しておくとよいかもしれません。